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藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下我國開展GMP認證情況

返回列表 來源:本站 發(fā)布日期:2023-02-15 10:49:08【

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:

一、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)要符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

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三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn),其認證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間)要通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產(chǎn)。

七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。